ফার্মাসিউটিক্সে কণার আকার হ্রাস: প্রক্রিয়া, মিল এবং পিএসডি নিয়ন্ত্রণ

ফার্মাসিউটিক্সে কণার আকার হ্রাস কেবল "পাউডারটিকে আরও সূক্ষ্ম করে তোলা" নয়। এটি একটি ইউনিট অপারেশন - কমিনিউশন - যার আউটপুট, পার্টিকেল সাইজ ডিস্ট্রিবিউশন (PSD), দ্রবীভূত করার হার, মিশ্রিত অভিন্নতা, পাউডার প্রবাহ এবং অনেক অণুর জন্য মৌখিক জৈব উপলভ্যতা নির্ধারণ করে। বেশিরভাগ ফর্মুলেশন এবং প্রসেস টিমের জন্য ব্যবহারিক উত্তরটি সোজা: প্রথমে বায়োফার্মাসিউটিক্যাল এবং ম্যানুফ্যাকচারিং প্রয়োজনীয়তা থেকে লক্ষ্য PSD নির্ধারণ করুন, তারপর কমিনিউশন মেকানিজম এবং ক্লাসিফায়ার কাট পয়েন্ট বেছে নিন যা সেই PSD বারবার ডেলিভার করতে পারে। একটি তরল-শক্তি জেট মিল 1 থেকে 5 মাইক্রনের কাছাকাছি একটি d50 এ পৌঁছাতে পারে, একটি হাতুড়ি মিল সাধারণত 50 থেকে 200 মাইক্রনের মধ্যে অবতরণ করে এবং উভয়ই বিভিন্ন পণ্যের জন্য সঠিক উত্তর হতে পারে। বস্তুগত আচরণের পরিবর্তে অভ্যাস দ্বারা প্রক্রিয়াটি বেছে নেওয়া যেখানে বেশিরভাগ স্কেল-আপ সমস্যা শুরু হয়।

কি কণা আকার হ্রাস আসলে একটি ড্রাগ পণ্য পরিবর্তন

নির্দিষ্ট পৃষ্ঠের ক্ষেত্রফল কণার ব্যাসের বিপরীতভাবে সমানুপাতিক। 200 মাইক্রন থেকে 20 মাইক্রন পর্যন্ত গড় কণার আকার ছেঁটে দিলে তা দ্রবীভূত করার জন্য উপলব্ধ পৃষ্ঠকে মোটামুটি দশ দ্বারা গুণ করে; 2 মাইক্রনে নেমে গেলে এটিকে প্রায় একশ দ্বারা গুণ করে। কমিনিউশনের প্রায় প্রতিটি ডাউনস্ট্রিম প্রভাব সেই একক জ্যামিতিক সত্য থেকে অনুসরণ করে।

নোয়েস-হুইটনি সম্পর্ক ফলাফলটিকে সুস্পষ্ট করে তোলে: দ্রবীভূতির হার দ্রবীভূত মাধ্যমটির সংস্পর্শে থাকা পৃষ্ঠের ক্ষেত্রফলের সমানুপাতিক, সীমানা স্তর জুড়ে ঘনত্ব গ্রেডিয়েন্ট দ্বারা গুণিত। একটি বিসিএস ক্লাস II বা চতুর্থ শ্রেণীর অণুর জন্য, এটি প্রায়শই একটি শোষণ-সীমিত পণ্য এবং একটি বাণিজ্যিকভাবে কার্যকর একটির মধ্যে পার্থক্য। 100 মাইক্রন থেকে 5 মাইক্রনে একটি d50 সরানো একটি ধীর, অসম্পূর্ণ দ্রবীভূত প্রোফাইলে পরিণত করতে পারে যা মূলত 30 মিনিটের মধ্যে সম্পূর্ণ হয়৷

কণার আকার আরও বেশ কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ গুণমানের বৈশিষ্ট্যগুলিকে চালিত করে:

• বিষয়বস্তু এবং মিশ্রণের অভিন্নতা - কণার ব্যাসকে অর্ধেক করা হলে একক ডোজে কণার সংখ্যা প্রায় দ্বিগুণ হয়, যা কম-ডোজের মিশ্রণের আপেক্ষিক মান বিচ্যুতিকে সংকুচিত করে।
• প্রবাহযোগ্যতা - সূক্ষ্ম পাউডারগুলি আরও সমন্বিত হয়, তাই বিশ্রামের কোণ এবং কার সংকোচনযোগ্যতা সূচক উভয়ই খারাপ হয়; দানাদার বা একটি মোটা ক্যারিয়ার এক্সিপিয়েন্ট সাধারণত প্রয়োজন হয়।
• কম্প্যাকশন - প্রকাশিত প্রত্যক্ষ কম্প্রেশন অধ্যয়নগুলি দেখায় যে কণার আকার হ্রাসের সাথে সাথে ট্যাবলেটের ছিদ্র এবং প্রসার্য শক্তি বৃদ্ধি পায়, যা ব্যবহারযোগ্য কম্প্রেশন বল উইন্ডোকে স্থানান্তরিত করে।
• ভৌত এবং রাসায়নিক স্থিতিশীলতা - মাইক্রোনাইজেশন নিরাকার অঞ্চল এবং তাজা, উচ্চ-শক্তির পৃষ্ঠতল তৈরি করে যা সংরক্ষণের সময় পুনঃক্রিস্টালাইজ, হাইড্রেট বা সমষ্টি হতে পারে।

কমিনিউশন মেকানিজম এবং যেখানে প্রত্যেকটি ফিট করে

তারা যে স্ট্রেস প্রয়োগ করে তার মধ্যে মেকানিজম আলাদা, এবং স্ট্রেস অর্জনযোগ্য সূক্ষ্মতা এবং ক্রিস্টাল জালির ক্ষতি উভয়ই নির্ধারণ করে। নিচের সারণীতে প্রতিটি মেকানিজম ফার্মাসিউটিক্যাল সেটিংয়ে কী প্রদান করে তার সংক্ষিপ্ত বিবরণ দেয়।

ফার্মাসিউটিক্যাল স্কেলে ব্যবহৃত মিলিং সরঞ্জাম

যন্ত্রপাতি নির্বাচন প্রক্রিয়া থেকে অনুসরণ করে. অনুশীলনে, তিনটি পরিবার সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান এবং এক্সিপিয়েন্টগুলির উপর কণার আকার হ্রাস করার কাজকে কভার করে।

ফ্লুইড এনার্জি (জেট) মিলিং

জেট মিলগুলি একটি উচ্চ-বেগের গ্যাস স্রোতের ভিতরে কণা-অন-কণা সংঘর্ষের মাধ্যমে পিষে যায়, কোন যান্ত্রিক মিডিয়া এবং কোন পর্দা নেই। যেহেতু গ্রাইন্ডিং এনার্জি গ্যাস সম্প্রসারণ থেকে আসে, প্রক্রিয়াটি মূলত স্ব-কুলিং, যা তাপ-সংবেদনশীল এপিআই-এর জন্য উপযুক্ত। ফ্লুইডাইজড বেড জেট মিলগুলি একটি একক বডিতে গ্রাইন্ডিং এবং অভ্যন্তরীণ শ্রেণীবিভাগকে একত্রিত করে, একটি নিয়ন্ত্রিত শীর্ষ আকারের সাথে 1 থেকে 5 মাইক্রনের কাছাকাছি d50 মান দেয়, অন্যদিকে সর্পিল জেট মিলগুলি সহজ এবং সস্তা কিন্তু একটি বিস্তৃত বিস্তারের অনুমতি দেয়। গ্যাস খরচ প্রধান অপারেটিং খরচ এবং প্রধান স্কেল-আপ পরিবর্তনশীল উভয়ই।

শুকনো আল্ট্রাফাইন নাকাল জন্য তরল বিছানা জেট মিল 1 থেকে 45 μm পর্যন্ত সামঞ্জস্যযোগ্য D50 সহ মিডিয়া-মুক্ত, নিম্ন-তাপমাত্রা গ্রাইন্ডিং অফার করে, তাপ-সংবেদনশীল, উচ্চ-বিশুদ্ধতা এবং শক্ত উপকরণগুলির জন্য উপযুক্ত। পণ্য দেখুন →

মেকানিক্যাল ইমপ্যাক্ট এবং অ্যাট্রিশন মিলস

হাতুড়ি মিল এবং পিন ডিস্ক মিলগুলি মোটা থেকে মাঝারি কমানোর জন্য কাজের ঘোড়া, সাধারণত 50 থেকে 200 মাইক্রন, এবং তাদের পর্দাগুলি যান্ত্রিকভাবে শীর্ষ আকার নির্ধারণ করে। কম্পনকারী মিল এবং আলোড়িত মিডিয়া মিলগুলি সংকীর্ণ বিতরণের সাথে সূক্ষ্ম আকারে পৌঁছানোর জন্য অ্যাট্রিশন ব্যবহার করে। আমাদের নিবন্ধ ভাইব্রেটিং মিল কাজের নীতি ব্যাখ্যা করে কিভাবে চেম্বার জ্যামিতি, মিডিয়া চার্জ এবং প্রশস্ততা সূক্ষ্মতা এবং থ্রুপুট উভয় নির্ধারণ করতে পারস্পরিক ক্রিয়া করে।

ওয়েট এবং মিডিয়া মিলিং

লক্ষ্যমাত্রা কয়েক মাইক্রনের নিচে নেমে গেলে, ভেজা পুঁতি মিলিং আকর্ষণীয় হয়ে ওঠে: তরল বাহক ধূলিকণা, স্থির এবং পুনঃসংযোজন দমন করে এবং পুঁতির মিলগুলি নিয়মিতভাবে 0.1 থেকে 1 মাইক্রনে পৌঁছায়। ট্রেড-অফ হল একটি ডাউনস্ট্রিম শুকানোর ধাপ এবং মিডিয়া পরিধান, যা রুট ঠিক করার আগে মৌলিক অশুদ্ধতার সীমার বিপরীতে পরিমাপ করা আবশ্যক।

শ্রেণীবিভাগ হল PSD কে ঠিক করে

একটি কল শুধুমাত্র কণা ভাঙ্গে; একটি শ্রেণিবিন্যাসকারী সিদ্ধান্ত নেয় কোনটি ছেড়ে যাবে। একটি ক্লোজ-সার্কিট সিস্টেমে মিল এবং এয়ার ক্লাসিফায়ারকে একসাথে আকার দেওয়া হয়: মোটা উপাদান প্রত্যাখ্যান করা হয় এবং গ্রাইন্ডিং জোনে ফিরিয়ে দেওয়া হয়, যখন জরিমানা পণ্য ফিল্টারে রিপোর্ট করা হয়। কাটা বিন্দু, সাধারণত একটি d50 বা একটি d97 হিসাবে প্রকাশ করা হয়, রটার গতি, বায়ু প্রবাহ এবং অভ্যন্তরীণ জ্যামিতি দ্বারা সেট করা হয়।

শুষ্ক মাইক্রোন আকারের পাউডার বিচ্ছেদ জন্য এয়ার ক্লাসিফায়ার ভেরিয়েবল-ফ্রিকোয়েন্সি রটার কন্ট্রোল এবং D50 1–45 μm শ্রেণীবিভাগ প্রদান করে, বল, ভাইব্রেটিং বা রেমন্ড মিলের সাথে ক্লোজড-সার্কিট সিস্টেম ফিটিং করে। পণ্য দেখুন →

দুটি সংখ্যা নির্দিষ্ট করতে হবে, একটি নয়। শীর্ষ আকার দ্রবীভূত লেজ এবং চূড়ান্ত ডোজ ফর্মের মাউথফিল নিয়ন্ত্রণ করে; জরিমানা ভগ্নাংশ প্রবাহ, ধূলিকণা এবং বিষয়বস্তুর অভিন্নতা নিয়ন্ত্রণ করে। একটি তীক্ষ্ণ কাটা - d90 এবং d10-এর মধ্যে একটি সংকীর্ণ অনুপাত - যা একটি স্থিতিশীল মাইক্রোনাইজেশন লাইনকে একটি থেকে আলাদা করে যার জন্য অবিরাম পুনরায় কাজ করতে হয়।

প্রক্রিয়া ভেরিয়েবল এবং সাধারণ ক্ষতি

বেশিরভাগ PSD ব্যর্থতা ভেরিয়েবলের একটি ছোট তালিকায় ফিরে আসে। তাদের নিয়ন্ত্রণ করুন এবং প্রক্রিয়াটি ব্যাচের পর প্রজননযোগ্য ব্যাচে পরিণত হয়।

• ফিড রেট এবং বসবাসের সময়: একটি জেট মিলকে অতিরিক্ত খাওয়ানোর ফলে পিএসডি মোটা হয়ে যায় এবং কিছু এপিআইতে নিরাকার বিষয়বস্তু বৃদ্ধি পায়।
• ফিড কণার আকার: মিলগুলি একটি সংজ্ঞায়িত ফিড উইন্ডোর মধ্যে সর্বোত্তম কার্য সম্পাদন করে, তাই একটি পরিবর্তনশীল প্রি-মিল ধাপ একটি পরিবর্তনশীল চূড়ান্ত PSD তৈরি করে।
• তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা: তাপ বিল্ড আপ এপিআইকে গলে, ডিহাইড্রেট বা পুনঃক্রিস্টালাইজ করতে পারে, যখন আর্দ্র বায়ু হাইগ্রোস্কোপিক পাউডারগুলিকে একত্রিত করে।
• স্ট্যাটিক চার্জ: মাইক্রোনাইজড পাউডারগুলি উচ্চ চার্জ বহন করতে পারে, যার ফলে প্রাচীর আনুগত্য, ফিল্টার ব্লাইন্ডিং এবং ফলন ক্ষতি হয় যা সাধারণত একটি ব্যাচের 5 থেকে 15 শতাংশে পৌঁছায়।
• দূষণ: মিডিয়া, লাইনার এবং স্ক্রিন পরিধান ধাতুগুলির সাথে পরিচয় করিয়ে দেয় যা অবশ্যই মৌলিক অপবিত্রতা সীমার মধ্যে থাকতে হবে।
• পরিমাপ পদ্ধতি: লেজারের বিচ্ছুরণ, চালনী বিশ্লেষণ এবং মাইক্রোস্কোপি বিভিন্ন সংখ্যা প্রদান করে, তাই স্পেসিফিকেশন পদ্ধতি এবং বিচ্ছুরণের অবস্থার নাম দিতে হবে।

কিভাবে একটি কণা আকার হ্রাস সিস্টেম নির্দিষ্ট করুন

এই ক্রমে নির্মিত একটি স্পেসিফিকেশন পরবর্তীতে বিকাশের সময় ব্যয়বহুল পুনর্ব্যবহার এড়ায়:

1. দ্রবীভূতকরণ পদ্ধতি এবং জৈব উপলভ্যতা মূল্যায়ন থেকে লক্ষ্য PSD সংজ্ঞায়িত করুন, একটি রেফারেন্স পণ্য থেকে নয়।
2. এপিআই বৈশিষ্ট্যযুক্ত করুন: ভঙ্গুরতা, গলনাঙ্ক, নিরাকার প্রবণতা, হাইগ্রোস্কোপিসিটি এবং ঘষিয়া তুলিয়া ফেলিতে সক্ষম সূচক।
3. প্রক্রিয়া নির্বাচন করুন, তারপর সরঞ্জাম শ্রেণী - শুকনো জেট, শুকনো যান্ত্রিক বা ভিজা মিডিয়া।
4. প্রয়োজনীয় শীর্ষ আকারের জন্য ক্লাসিফায়ারের আকার দিন এবং নিশ্চিত করুন যে জরিমানা ভগ্নাংশ ডাউনস্ট্রিম প্রক্রিয়াকরণের জন্য গ্রহণযোগ্য।
5. ফিড রেট, গ্রাইন্ডিং প্রেসার বা রটার স্পিড এবং ক্লাসিফায়ার স্পিডের উপর একটি ডিজাইন-অফ-পরীক্ষা ব্লক চালান।
6. PSD পদ্ধতির যোগ্যতা অর্জন করুন এবং প্রথম ইঞ্জিনিয়ারিং ব্যাচের আগে স্যাম্পলিং প্রোটোকল লক করুন।

আল্ট্রাফাইন পাউডারের জন্য বল মিল এবং ক্লাসিফায়ার উত্পাদন লাইন প্রোগ্রামেবল কন্ট্রোল, একাধিক ক্লাসিফায়ার এবং ক্যালসিয়াম কার্বনেট, স্ল্যাগ, ব্যারাইট এবং কেওলিনের মতো উপকরণ সহ 11-50 t/h কাস্টমাইজযোগ্য ক্লোজড-সার্কিট গ্রাইন্ডিং সমর্থন করে। পণ্য দেখুন →

যেখানে একটি পণ্য একক-পাস জেট মিলিংয়ের পরিবর্তে উচ্চ-ভলিউম ক্লোজড-সার্কিট গ্রাইন্ডিংয়ের জন্য আহ্বান করে, একটি মিলিত মিল এবং ক্লাসিফায়ার কনফিগারেশন সার্কুলেটিং লোডকে স্থিতিশীল রাখে এবং উৎপাদন স্কেলে লক্ষ্য বক্ররেখা পুনরাবৃত্তিযোগ্য রাখে।

যেখানে পাউডার-প্রসেসিং অভিজ্ঞতা প্রদান করে

জিয়াংসু জেএনডি এনভায়রনমেন্টাল অ্যান্ড এনার্জি টেকনোলজি কোং, লিমিটেড 2002 সাল থেকে জিয়াংসুর ইয়ানচেং-এ তার বেস থেকে পাউডার-প্রসেসিং এবং পরিবেশগত সরঞ্জাম তৈরি করছে। আমাদের পরিসরে ক্রাশিং, গ্রাইন্ডিং, এয়ার ক্লাসিফিকেশন, আল্ট্রাফাইন পাউডার তৈরি, শুকানো, ধুলো অপসারণ এবং ফ্লু গ্যাস ট্রিটমেন্ট অন্তর্ভুক্ত রয়েছে - একই পার্টস ইঞ্জিন অপারেশনের পিছনে একই ধরনের ইঞ্জিন। শিল্প স্কেলে। উন্নয়ন কাজ একটি প্রাদেশিক প্রযুক্তি গবেষণা কেন্দ্র, সাউথইস্ট ইউনিভার্সিটি এবং টংজি ইউনিভার্সিটি সহ বিশ্ববিদ্যালয়ের সাথে দীর্ঘমেয়াদী সহযোগিতা এবং ISO 9001, ISO 14001 এবং OHSAS 18001 প্রত্যয়িত ব্যবস্থাপনা সিস্টেম দ্বারা সমর্থিত।

আপনি যদি একটি মিলিং এবং শ্রেণীবিভাগ লাইন নির্দিষ্ট করে থাকেন, বা একটি PSD সমস্যা সমাধান করেন যা ধরে না, আমাদের প্রকৌশলীরা আপনার সাথে আপনার উপাদান ডেটা এবং লক্ষ্য বক্ররেখা পর্যালোচনা করতে পারেন - আমাদের আপনার উপাদান তথ্য এবং লক্ষ্য PSD পাঠান এবং আমরা একটি ব্যবহারিক কনফিগারেশন নিয়ে ফিরে আসব।